Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d) Blutplasma
Posted on: 06/06/2024
Frankfurt Hessen Germany
Permanent
Pharmaceutical and Healthcare
Sie wollen sich einer neuen Herausforderung stellen und haben Gefallen an einem abwechslungsreichen Aufgabengebiet?
Wir suchen aktuell eine Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d) für Blutplasma.
In dieser Funktion werden Sie in enger, lokaler Abstimmung die Qualitätskontrolle für die Blutplasmaspendezentren in Frankfurt, Ulm, Mannheim, Stuttgart und Saarbrücken verantworten.
Die Position ermöglicht die Tätigkeit an einem der Standorte, nach Absprache mit Home Office Möglichkeit.
Zusätzlich dazu wären Sie in regelmäßigen Abständen an einem der anderen Standorte (Reiseanteil 25%).
Unser Kunde ist Teil eines global erfolgreichen, europäischen Pharmaunternehmens, welches Arzneimittel auf Blutplasmabasis herstellt.
Als Leitung der Qualitätskontrolle stellen Sie sicher, dass die Proben von den Plasmazentren analysiert, Befunde von Spendern und Spenderinnen bearbeitet und alle Voraussetzungen im Rahmen der Qualitätskontrolle erfüllt werden.
Ihre Aufgaben:
Wir suchen aktuell eine Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d) für Blutplasma.
In dieser Funktion werden Sie in enger, lokaler Abstimmung die Qualitätskontrolle für die Blutplasmaspendezentren in Frankfurt, Ulm, Mannheim, Stuttgart und Saarbrücken verantworten.
Die Position ermöglicht die Tätigkeit an einem der Standorte, nach Absprache mit Home Office Möglichkeit.
Zusätzlich dazu wären Sie in regelmäßigen Abständen an einem der anderen Standorte (Reiseanteil 25%).
Unser Kunde ist Teil eines global erfolgreichen, europäischen Pharmaunternehmens, welches Arzneimittel auf Blutplasmabasis herstellt.
Als Leitung der Qualitätskontrolle stellen Sie sicher, dass die Proben von den Plasmazentren analysiert, Befunde von Spendern und Spenderinnen bearbeitet und alle Voraussetzungen im Rahmen der Qualitätskontrolle erfüllt werden.
Ihre Aufgaben:
- Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 der AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
- Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischen- und Endprodukten
- Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung des Analyselabors, das im Auftrag tätig ist und Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
- Prüfung der Laborbefunde sowie deren Bestätigung
- Erfassung und Bearbeitung reaktiver/positiver Laborbefunde gemäß aktuellen Voten des Ak Blut
- Erfüllung der Meldepflichten bei den Bundesober- und Landesbehörden, sowie beim Plasmaabnehmer
- Sicherstellung der Durchführung interner Qualitätskontrollen und Überprüfung der Ergebnisse
- Erstellung und Aktualisierung von schriftlichen Prüfanweisungen
- Mitwirkung bei externen und internen Inspektionen
- Fachliche Verantwortung für das Personal, das im Bereich der Qualitätskontrolle tätig wird und Sicherstellung der fortlaufenden Schulung des Personals
- abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen/pharmazeutischen Bereich
- praktische Erfahrungen in der medizinischen Qualitätskontrolle im Labor, bevorzugt mit Erfahrung in der Prüfung von Blutprodukten
- Erfahrungen im Bereich der Probenanalyse (mind. 2 Jahre Erfahrug)
- ein hohes Maß an Selbstständigkeit sowie Einsatzbereitschaft
- erforderliche Zuverlässigkeit zur Ausübung der genannten Tätigkeiten
- strukturierte und genaue Arbeitsweise
- Freude an der Arbeit in einem dynamischen Team
- Bereitschaft zu Dienstreisen (Standortübergreifend)
- professionelles Auftreten und Kommunikationsverhalten im Umgang mit MitarbeiterInnen, Behörden, Kunden und Lieferanten