Medical Monitoring

•Descripción del puesto:
Nos encontramos en la búsqueda de un Especialista en Medical Monitoring y Gestión de Datos en Ensayos Clínicos para unirse a nuestro equipo de investigación clínica. El candidato ideal será responsable de la revisión médica de los datos generados durante los ensayos clínicos, asegurando que cumplan con los estándares regulatorios y de calidad necesarios para su posterior presentación a las autoridades. Esta posición también requerirá una estrecha colaboración con diferentes equipos, incluyendo seguridad clínica, gestión de datos y el equipo de submissions.

•Responsabilidades clave:

•Medical Monitoring:
-Proporcionar soporte médico durante el desarrollo de los ensayos clínicos, vigilando la seguridad y bienestar de los participantes.
-Monitorear eventos adversos graves (SAEs) y asegurar su correcta evaluación, seguimiento y reporte.
-Proporcionar asesoramiento clínico a los equipos de investigación y resolver dudas relacionadas con la seguridad de los pacientes.

•Submission (Presentación Regulatoria):
-Colaborar en la preparación y revisión de documentación clínica para su presentación a las agencias regulatorias (FDA, EMA, etc.).
-Asegurar la integridad de la documentación clínica requerida para las presentaciones regulatorias (IND, NDA, BLA, entre otras).
-Trabajar con los equipos de regulatory affairs para asegurar el cumplimiento normativo en las submissions.

•Data Review (Revisión de Datos):
-Revisar y analizar los datos clínicos agregados, garantizando que los resultados sean precisos y coherentes con el protocolo del estudio.
-Colaborar con los equipos de gestión de datos para validar la calidad de los datos generados en los ensayos.
-Identificar discrepancias y proponer estrategias para su resolución antes de la entrega final de los datos.

•Clinical Safety (Seguridad Clínica):
-Realizar la evaluación médica de los eventos adversos reportados durante los ensayos clínicos y colaborar en la preparación de los informes de seguridad periódicos.
-Colaborar con el equipo de farmacovigilancia para garantizar la correcta identificación y gestión de riesgos en los ensayos clínicos.
-Contribuir a la planificación y ejecución de revisiones periódicas de seguridad clínica.

•Data Aggregated (Agregación de Datos):
-Supervisar la integración de datos clínicos de diversas fuentes para el análisis final.
-Participar en la agregación y presentación de datos para los informes intermedios y finales de los ensayos clínicos.
-Asegurar que los datos agregados estén listos para su análisis estadístico y publicación en informes regulatorios.

•Requisitos:
-Formación académica: Título en Medicina, Ciencias Biomédicas, Farmacología, o un campo relacionado. Un doctorado o título médico es preferido.
-Nivel de inglés alto.

•Experiencia:
-Mínimo de 2a 5 años de experiencia en ensayos clínicos, con un enfoque en monitoreo médico, seguridad clínica, y gestión de datos.
-Experiencia en el manejo de datos clínicos agregados y familiaridad con los sistemas de presentación regulatoria (eCTD, entre otros).
-Conocimiento profundo de las normativas regulatorias internacionales (FDA, EMA, ICH-GCP).

•Habilidades técnicas:
-Conocimiento avanzado en el manejo de bases de datos clínicas (EDC, CDMS).
-Familiaridad con sistemas de reportes de eventos adversos y presentaciones regulatorias.
-Capacidad para analizar grandes volúmenes de datos clínicos y experiencia en el uso de herramientas estadísticas y de agregación de datos.

•Habilidades interpersonales:
-Capacidad de trabajar de manera efectiva con equipos multidisciplinarios (médicos, estadísticos, farmacovigilancia, etc.).
-Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
-Alta atención al detalle y capacidad de trabajar bajo presión en un entorno regulado.