Chargé Affaires Réglementaires Export - Dispositifs médicaux (F/H)

 Notre client, actif dans le domaine de la dermo-cosmétique, est à la recherche de son Chargé des Affaires Réglementaires Export (F/H) afin de compléter ses équipes. Dans le cadre d'un développement à l'international, votre rôle sera de participer au pilotage des affaires réglementaires pour les sujets liés à l'exportation des dispositifs médicaux.

 
Les missions :

• Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux;
• Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE);
• Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing , ventes …);
• Fournir les standards applicables;
• Traiter les questions techniques des autorités de santé;
• Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire;
• Participer à la revue de la gestion des risques;
• Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays);
• Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745).

Le profil recherché :

• Vous disposez d’une formation supérieure de type Ingénieur;
• Vous avez une expérience d'au minimum 1 année au sein d'un service des Affaires Réglementaires;
• Vous avez déjà travaillé dans le domaine des dispositifs médicaux;
• Vous avez une bonne maîtrise des outils informatiques, du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485;
• Vous êtes doté d'un fort esprit d'équipe et rigoureux avec une capacité d'analyse et de synthèse;
• Vous parlez l'anglais couramment.

Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité.