Chargé des Affaires Cliniques F/H

Notre client est un acteur mondial sur le marché de la médecine du sport.
Leader de l'implant ligamentaire, il propose une solution innovante pour le traitement des articulations endommagées. 
Dans le cadre de son développement, nous cherchons à recruter un Chargé d'Affaires Cliniques F/H. 
 
Au titre de Chargé d'Affaires Cliniques (F/H), vos principales missions sont les suivantes : 

1. Veille scientifique et veille concurrentielle :

• Recherche, analyse, synthèse et suivi de la littérature clinique et scientifique en lien avec les produits de la société ;
• Recherche sur les techniques, la sécurité, l’efficacité et la performance des produits de la concurrence ;
• Maintien du référentiel bibliographique et l’analyse des nouvelles données cliniques.

2. Etablissement et suivi des documents de Sécurité Clinique :

• Rédaction des rapports d’évaluation clinique selon (CER) MEDDEV 2.7/1 ;
• Mise en place et exécution des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ;
• Support des activités de post-market surveillance (PMS).

3. Etudes Cliniques :

• Rédaction de la documentation relative aux études clinique ;
• Mise en place de protocoles de suivi des performances et sécurité des produits de la société dans un contexte clinique ;
• Rédaction des questionnaires de suivi ;
• Analyse des résultats ;
• Collaboration avec les CRO ;
• Management des études cliniques.

4. Règlementaire :

• Assister l’équipe des Affaires Règlementaires dans les processus d'enregistrements des produits en Europe et à l'export ;  
• Assister à la rédaction des Rapports d’Evaluation Clinique et Rapport de Développement Clinique (CER, CDP), etc…

Profil recherché :

• Ingénieur.e en biomédical ou diplômé.e de l’enseignement supérieur dans le domaine de la Santé ou discipline biomédicale ;
• Minimum 2 ans d’expérience en affaires cliniques et réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux, idéalement les logiciels d’aide au diagnostic pour l’imagerie médicale ;
• Expérience dans la mise en place et la rédaction de documents tels que CEP, CER (MEDDEV 2.7/1), PMCF, PSUR, etc... ;
• Connaissance des règlementations et normes relatives aux dispositif médicaux (MDD/MDR, ISO 14971, ISO 13485) ;
• Expérience dans la recherche bibliographique anglophone, analyse et synthèse ;
• Dynamique, vous avez un bon relationnel, de l’autonomie et de la rigueur ;
• Vous faites preuve de curiosité et d’excellentes qualités rédactionnelles et avez le sens du résultat et l’esprit de synthèse ;
• Vous avez un intérêt pour les dispositifs médicaux et notamment pour l’orthopédie et la médicine du sport ;
• Un excellent niveau en anglais professionnel est nécessaire (Rédactionnel).

Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité par Anne-Sophie Nicolaï.