Chargé(e) des Affaires Cliniques (F/H)

Descriptif du poste à pourvoir :
Notre client est un acteur mondial sur le marché de la médecine du sport . Leader de l'implant ligamentaire, il propose une solution innovante pour le traitement des articulations endommagées. Dans le cadre de son développement, nous cherchons à recruter un Chargé d'Affaires Cliniques (F/H). 
 
Au titre de  Chargé d'Affaires Cliniques (F/H) , vos principales missions sont les suivantes : 

1. Veille scientifique et veille concurrentielle :

• Recherche, analyse, synthèse et suivi de la littérature clinique et scientifique en lien avec les produits de la société ;
• Recherche sur les techniques, la sécurité, l’efficacité et la performance des produits de la concurrence ;
• Maintien du référentiel bibliographique et l’analyse des nouvelles données cliniques.

2. Etablissement et suivi des documents de Sécurité Clinique :

• Rédaction des rapports d’évaluation clinique selon (CER) MEDDEV 2.7/1 ;
• Mise en place et exécution des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ;
• Support des activités de post-market surveillance (PMS).

3. Etudes Cliniques :

• Rédaction de la documentation relative aux études clinique ;
• Mise en place de protocoles de suivi des performances et sécurité des produits de la société dans un contexte clinique ;
• Rédaction des questionnaires de suivi ;
• Analyse des résultats ;
• Collaboration avec les CRO ;
• Management des études cliniques.

4. Règlementaire :

• Assister l’équipe des Affaires Règlementaires dans les processus d'enregistrements des produits en Europe et à l'export ;  
• Assister à la rédaction des Rapports d’Evaluation Clinique et Rapport de Développement Clinique (CER, CDP), etc…

Profil recherché :

• Ingénieur.e en biomédical ou diplômé.e de l’enseignement supérieur dans le domaine de la Santé ou discipline biomédicale ;
• Minimum 2 ans d’expérience en affaires cliniques et réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux, idéalement les logiciels d’aide au diagnostic pour l’imagerie médicale ;
• Expérience dans la mise en place et la rédaction de documents tels que CEP, CER (MEDDEV 2.7/1), PMCF, PSUR, etc... ;
• Connaissance des règlementations et normes relatives aux dispositif médicaux (MDD/MDR, ISO 14971, ISO 13485) ;
• Expérience dans la recherche bibliographique anglophone, analyse et synthèse ;
• Dynamique, vous avez un bon relationnel, de l’autonomie et de la rigueur ;
• Vous faites preuve de curiosité et d’excellentes qualités rédactionnelles et avez le sens du résultat et l’esprit de synthèse ;
• Vous avez un intérêt pour les dispositifs médicaux et notamment pour l’orthopédie et la médicine du sport ;
• Un excellent niveau en anglais professionnel est nécessaire (Rédactionnel).

Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité par Anne-Sophie Nicolaï.