Responsable de Service Assurance Qualité F/H

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international.

Il recrute un Responsable de Service Assurance Qualité F/H, en CDI, du côté d'Orléans.

Au sein de la Direction Assurance Qualité CMC (Chemistry Manufacturing & Control), vous êtes rattaché au Directeur Assurance Qualité CMC et vous managez le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux.

Vous et votre équipe garantissez la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques.

Vos principales missions sont les suivantes :

• Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
• Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
• Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
• Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
• Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
• Selon votre qualification, certifier les lots de médicaments expérimentaux de formes solides et de formes injectables (produits chimiques et biologiques)
• Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
• Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) du périmètre
• Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
• Participer au développement des compétences et à la formation des équipes

Nous recherchons une personne issue d'une formation de type Pharmacien ou Ingénieur, ayant a minima 5 ans d'expérience en assurance qualité, idéalement sur des sujets d'assurance de stérilité de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.

Une expérience en environnement stérile sur des produits injectables est nécessaire.

Nous recherchons une personne à l'esprit entrepreneuriale, intéressée par le mode projet, et intervenant en tant qu'animateur et facilitateur auprès des équipes.

Votre anglais est lui courant.

Le poste est à pourvoir en CDI, du côté d'Orléans. La participation aux frais de déplacement est envisageable.