Publicada en: 2019-02-08

Tipo de empleo: Indefinido

Sector: Farmacéutica y Asistencia sanitaria

 
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Importante compañía del sector salud precisa incorporar a su equipo la figura de un Responsable de Registros

FUNCIONES

  • Representar a la compañía en foros y reuniones relacionadas con su actividad.
  • Gestionar, coordinar y asistir a las inspecciones de agencias regulatorias.
  • Coordinación de la estrategia de registros de la compañía.
  • Coordinación de la preparación de:
  • Documentación necesaria para la solicitud de CEP y presentación de ASMF
  • Presentación de variaciones de registros y trámites post-autorización: modificaciones, revalidaciones, etc
  • Asegurar que todas las solicitudes regulatorias cumplen los requisitos legislativos.
  • Asegurar el mantenimiento de los documentos regulatorios actualizados en base a los procesos vigentes en la compañía.
  • Contacto con las Autoridades Competentes en el cumplimiento de las obligaciones de autorización.
  • Actuar como centro de soporte técnico para el resto de los departamentos en referencia a las actividades regulatorias.
  • Coordinar las traducciones de la documentación necesaria para realizar las actividades antes mencionadas.
  • Participar en la elaboración y revisión de documentos técnicos generados en los departamentos técnicos de la compañía (validaciones de proceso, cualificaciones, etc)
  • Reporte a la Dirección de Calidad de las actividades del departamento a través de los KPI establecidos. Actuar como backup del Director de Calidad en caso necesario.
  • Promover el desarrollo profesional de los colaboradores asignados al departamento.

CUALIFICACIÓN Y EXPERIENCIA

  • Licenciatura/grado en ciencias de la salud, deseable máster en Industria Farmacéutica/ Registro farmacéutico
  • Nivel alto de inglés, tanto escrito como hablado.
  • Experiencia mínima de 3 años en Regulatory Affairs.
  • Conocimiento de la legislación tanto europea como española en materia de Registro de medicamentos (principalmente procedimientos Centralizado y Reconocimiento Mutuo).
  • Conocimiento de las herramientas RAEFAR, LABOFAR, RUESA, e-CTD.
  • Habilidades de gestión de personal y comunicación

 

Candidatos interesados escribir a sonia.vilchez@fyte.com

 

Contact

Sonia Vílchez
+34911419501
Hudson
Paseo de la Castellana 141, 17º
28046 Madrid
España

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Referencia: ES_774295

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