Chargé Affaires Réglementaires Export (F/H)
Haute-Savoie
Auvergne-Rhône-Alpes
France
Publiée le : 01/12/2023
Type de contrat : CDI
Secteur : Pharmaceutique et Santé
Notre client, actif dans le domaine de la dermo-cosmétique, est à la recherche de son Chargé des Affaires Réglementaires Export (F/H) afin de compléter ses équipes. Dans le cadre d'un développement à l'international, votre rôle sera de participer au pilotage des affaires réglementaires pour les sujets liés à l'exportation des dispositifs médicaux.
Les missions :
Le profil recherché :
Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité.
Les missions :
- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux;
- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE);
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing , ventes …);
- Fournir les standards applicables;
- Traiter les questions techniques des autorités de santé;
- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire;
- Participer à la revue de la gestion des risques;
- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays);
- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745).
Le profil recherché :
- Vous disposez d’une formation supérieure de type Ingénieur;
- Vous avez une expérience d'au minimum 1 année au sein d'un service des Affaires Réglementaires;
- Vous avez déjà travaillé dans le domaine des dispositifs médicaux;
- Vous avez une bonne maîtrise des outils informatiques, du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485;
- Vous êtes doté d'un fort esprit d'équipe et rigoureux avec une capacité d'analyse et de synthèse;
- Vous parlez l'anglais couramment.
Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité.