Chargé Affaires Réglementaires (F/H)

 Notre client, actif dans le domaine de la dermo-cosmétique de qualité professionnelle, est à la recherche de son Chargé des Affaires Réglementaires (F/H) afin de compléter ses équipes. Rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.
 
Missions :

• Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux
• Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE)
• Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing , ventes …) ; Fournir les standards applicables
• Traiter les questions techniques des autorités de santé
• Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire
• Participer à la revue de la gestion des risques
• Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays)
• Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745)

Profil :

• Vous disposez d’une formation supérieure de type Ingénieur/ Bac+5
• Vous avez minimum 3 ans d’expérience au sein d'un service des Affaires Réglementaires
• Vous avez déjà travaillé dans le domaine des dispositifs médicaux
• Vous avez une bonne maîtrise des outils informatiques, du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485.
• Vous êtes doté d'un fort esprit d'équipe et rigoureux avec une capacité d'analyse et de synthèse
• Vous parlez l'anglais couramment

Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité par Anne-Sophie NICOLAÏ.