Publiée le : 06/03/2024

Type de contrat : CDI

Secteur : Pharmaceutique et Santé

 
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 Notre client, actif dans le domaine de la dermo-cosmétique, est à la recherche de son Chargé des Affaires Réglementaires Export (F/H) afin de compléter ses équipes. Dans le cadre d'un développement à l'international, votre rôle sera de participer au pilotage des affaires réglementaires pour les sujets liés à l'exportation des dispositifs médicaux.

 
Les missions :
  • Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux;
  • Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE);
  • Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing , ventes …);
  • Fournir les standards applicables;
  • Traiter les questions techniques des autorités de santé;
  • Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire;
  • Participer à la revue de la gestion des risques;
  • Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays);
  • Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745).

Le profil recherché :
  • Vous disposez d’une formation supérieure de type Ingénieur;
  • Vous avez une expérience d'au minimum 1 année au sein d'un service des Affaires Réglementaires;
  • Vous avez déjà travaillé dans le domaine des dispositifs médicaux;
  • Vous avez une bonne maîtrise des outils informatiques, du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485;
  • Vous êtes doté d'un fort esprit d'équipe et rigoureux avec une capacité d'analyse et de synthèse;
  • Vous parlez l'anglais couramment.

Si vous êtes intéressé.e par cette opportunité, nous vous invitons à envoyer votre candidature, celle-ci sera traitée en toute confidentialité.
 
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Référence: CH844779

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