Clinical Medical Writer

Descripción del Puesto:

Actualmente estamos buscando un Clinical Medical Writer altamente calificado y con experiencia en la preparación y presentación de submissions regulatorios. El candidato ideal será responsable de redactar, revisar y gestionar documentos clínicos y regulatorios, asegurando que cumplan con los estándares internacionales y las guías de las autoridades sanitarias.

Responsabilidades:

• Redactar y revisar documentos clínicos y regulatorios, incluyendo informes de estudios clínicos, resúmenes de seguridad, módulos del CTD (Common Technical Document), y otros documentos de submissions.
• Colaborar con equipos multidisciplinarios, incluyendo médicos, estadísticos, y personal de regulatory affairs, para asegurar la precisión y consistencia de los documentos.
• Gestionar timelines y entregar documentos de alta calidad dentro de los plazos establecidos.
• Mantenerse actualizado con las guías y regulaciones internacionales (ICH, FDA, EMA, etc.).
• Participar en la preparación de respuestas a preguntas regulatorias y en reuniones con agencias regulatorias.

Requisitos:

• Bacherlor Degree.
• Experiencia mínima de 3-5 años como Medical Writer en el área clínica.
• Experiencia comprobada en la preparación y presentación de submissions regulatorios.
• Conocimiento profundo de las regulaciones y guías internacionales (ICH, FDA, EMA).
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés.
• Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, con una gran atención al detalle.