Chargé de Développement et Industrialisation F/H

Notre client est un laboratoire pharmaceutique français international.

Il recrute un Chargé de Développement et Industrialisation F/H dans un domaine ASO (Antisens Oligonucleotiques), en CDI à Orléans.

Votre rôle est de développer le procédé et le produit jusqu’au stade pré-industriel pour les nouvelles formulations / formes galéniques. Vous assistez le service Industrialisation en tant que support technique galénique pour la transposition d'échelle ainsi que la fabrication des lots de validation et de stabilité.

Vous centralisez les résultats des études galéniques, en vue de la constitution dès livrables dossiers et des documents de synthèse, et vous assurez un suivi actif de la réalisation du projet en tenant compte des contraintes projet et des requis réglementaires en lien avec les Affaires Règlementaires et les autres acteurs de la CMC.

Au sein d'une équipe de 20-25 personnes, vos principales missions sont les suivantes :

• Vous coordonnez et contrôlez la fabrication des lots de développement, et assurez un soutien lors des phases de transposition Industrielle et de fabrication clinique
• Vous rédigez et/ou approuvez les protocoles et rapports sur les résultats des essais galéniques et en garantissez la cohérence avec le besoin défini
• Vous établissez le procédé de fabrication des produits pour les études cliniques et rédigez ou approuvez le Dossier de Fabrication Maître (DFM)
• Vous contrôlez la cohérence des résultats des essais galéniques avec les spécifications attendues du produit
• Vous assurez l'accompagnement et la formation des collaborateurs ainsi que le transfert de savoir-faire
• Vous apportez un support aux techniciens/opérateurs en cas de besoin et suivez la réalisation (ou réalisez vous-même), des essais galéniques

De fomation Ingénieur ou PhD, vous avez a minima 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, sur des sujets d'enregistrement de dossiers ou de documents réglementaires cliniques avec la formulation galénique d’un oligonucleotide antisens ou RNA (siRNA, mRNA).

De plus, une compétence en rédaction réglementaire est nécessaire sur ce poste.

L'environnement technique est le suivant :

• Technologie Drug Delivery & Formulation : drug targeting, dissolution rate enhancing technologies (micellar solutions, liposomes, nanoparticles, cyclodextrines, etc ...) et/ou 3D printing
• Composés formulés : Antisens oligonucleotides, RNA (siRNA, mRNA) et/ou Polymer-API conjugation et/ou ADC

Ce poste est à pourvoir en CDI, à Orléans, et prévoit du télétravail ainsi que de nombreux avantages.