Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager  📍 CDMX

🔊 En Fyte estamos en búsqueda de un Regulatory Affairs Manager para una empresa farmacéutica internacional  🔊

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💼  Profesionales con al menos 10 años de experiencia laboral en Asuntos Regulatorios para la industria farmacéutica.

💬 ¿Qué responsabilidades tendrás?⚡️

• Asegurar que todos los productos y procesos cumplan con las normativas locales e internacionales aplicables en México.
• Supervisar la obtención y mantenimiento de licencias y autorizaciones regulatorias, asegurando la conformidad con las regulaciones aplicables.
• Coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones, y renovaciones.
• Asegurar la organización y el mantenimiento de archivos regulatorios, garantizando la accesibilidad y precisión de la información.
• Actuar como el principal punto de contacto con las autoridades regulatorias en México, respondiendo a consultas y gestionando las solicitudes regulatorias de manera eficiente.
• Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias que faciliten la aprobación de productos y aseguren el cumplimiento continuo con las regulaciones.
• Anticipar riesgos regulatorios y proponer soluciones efectivas para mitigarlos.
• Mantenerse actualizado sobre cambios en las normativas y regulaciones, adaptando las estrategias y procedimientos internos en consecuencia.
• Participar en comités técnicos y brindar análisis de impacto sobre nuevas regulaciones y lineamientos.
• Proporcionar capacitación y apoyo en materia de regulación a otros departamentos, incluyendo desarrollo de productos, marketing, y ventas.
• Colaborar estrechamente con equipos internos y externos para asegurar la ejecución exitosa de estrategias regulatorias.
• Facilitar la comunicación efectiva y mantener informados a los stakeholders clave sobre los avances y cambios regulatorios.

📚 Requisitos:

• Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas, Ciencias de la Salud, o campos relacionados. Se valorará una Maestría en Asuntos Regulatorios o áreas afines.
• Sólido conocimiento de las regulaciones y directrices aplicables a productos farmacéuticos de prescripción y dispositivos médicos (por ejemplo, RIS, LGS, NOM-072, NOM-073, NOM-059, NOM-220, NOM-241, NOM-137).
• Mínimo de 10 años de experiencia en asuntos regulatorios, en la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
• Sólidas habilidades organizativas, de comunicación y gestión de proyectos.
• Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno híbrido y con equipos multidisciplinarios.
• Habilidad para anticipar y resolver problemas regulatorios complejos.
• Experiencia en la interacción con autoridades regulatorias y en la preparación de documentación para registros sanitarios.
• Conocimiento profundo del marco regulatorio mexicano para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
• Inglés avanzado (oral y escrito).