Regulatory Affairs Manager
Ciudad de México
México
Publicada: 21/08/2024
Tipo de empleo: Indefinido
Sector: FMCG
Regulatory Affairs Manager 📍 CDMX
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💼 Profesionales con al menos 10 años de experiencia laboral en Asuntos Regulatorios para la industria farmacéutica.
💬 ¿Qué responsabilidades tendrás?⚡️
- Asegurar que todos los productos y procesos cumplan con las normativas locales e internacionales aplicables en México.
- Supervisar la obtención y mantenimiento de licencias y autorizaciones regulatorias, asegurando la conformidad con las regulaciones aplicables.
- Coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones, y renovaciones.
- Asegurar la organización y el mantenimiento de archivos regulatorios, garantizando la accesibilidad y precisión de la información.
- Actuar como el principal punto de contacto con las autoridades regulatorias en México, respondiendo a consultas y gestionando las solicitudes regulatorias de manera eficiente.
- Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias que faciliten la aprobación de productos y aseguren el cumplimiento continuo con las regulaciones.
- Anticipar riesgos regulatorios y proponer soluciones efectivas para mitigarlos.
- Mantenerse actualizado sobre cambios en las normativas y regulaciones, adaptando las estrategias y procedimientos internos en consecuencia.
- Participar en comités técnicos y brindar análisis de impacto sobre nuevas regulaciones y lineamientos.
- Proporcionar capacitación y apoyo en materia de regulación a otros departamentos, incluyendo desarrollo de productos, marketing, y ventas.
- Colaborar estrechamente con equipos internos y externos para asegurar la ejecución exitosa de estrategias regulatorias.
- Facilitar la comunicación efectiva y mantener informados a los stakeholders clave sobre los avances y cambios regulatorios.
📚 Requisitos:
- Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas, Ciencias de la Salud, o campos relacionados. Se valorará una Maestría en Asuntos Regulatorios o áreas afines.
- Sólido conocimiento de las regulaciones y directrices aplicables a productos farmacéuticos de prescripción y dispositivos médicos (por ejemplo, RIS, LGS, NOM-072, NOM-073, NOM-059, NOM-220, NOM-241, NOM-137).
- Mínimo de 10 años de experiencia en asuntos regulatorios, en la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
- Sólidas habilidades organizativas, de comunicación y gestión de proyectos.
- Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno híbrido y con equipos multidisciplinarios.
- Habilidad para anticipar y resolver problemas regulatorios complejos.
- Experiencia en la interacción con autoridades regulatorias y en la preparación de documentación para registros sanitarios.
- Conocimiento profundo del marco regulatorio mexicano para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
- Inglés avanzado (oral y escrito).
Contact
Maria del Sol García Ortiz
00 52 55 4850 9008
Fyte
Av. Miguel Cervantes Saavedra 233 - Piso 9
CP. 11520 - CDMX Col. Granada – Del. Miguel Hidalgo
México